麒麟会医疗及生命科技行业周报Vol2

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随着医疗及生命科技行业里创新科技的不断涌现，目前该行业已发展成为最活跃的行业之一，麒麟会及麒麟研究院团队将定期发布医疗健康行业周报，从资本角度，解读一周数据，提供最新行业观察。

麒麟会统计（.12.27-.01.03）国内外医疗及生物科技行业共有27起融资并购事件，其中国内私募融资事件10起，海外交易17起。本文共计个字，预计阅读时间40分钟。

政策动态

1月2日

1月2日，国家卫生健康委和国家中医药管理局联合印发《医疗机构内部价格行为管理规定》。《规定》共七章二十八条，旨在强化医疗机构价格管理意识和内部价格管理部门职责，明确部门设置、人员管理、职责任务、管理机制等具体内容。《规范》中强调，医疗机构应当建立价格管理奖惩制度，奖罚分明，并将价格管理工作纳入医疗机构年度目标考核，作为科室绩效考核的重要指标。《规定》明确，该文适用于各级各类公立医疗机构，非公立医疗机构可参照执行。

12月29日

12月29日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD-2）》的公告，第二轮全国带量采购正式启动，一共纳入33个品种，将于年1月17日在上海开标，中标数量与选地区方式等与前两次竞标出现较大变化。

FDA动态

12月31日

12月31日，生物制药公司Savara宣布FDA已授予Molgradex突破性药物资格（BTD），这是一种重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）吸入制剂，用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症（aPAP）。

12月30日

12月30日，阿斯利康（AstraZeneca）和默沙东（MSD）公司联合宣布，PARP抑制剂奥拉帕利（利普卓）已被美国FDA批准作为接受含铂一线化疗方案至少16周病情仍未进展、携带有害或疑似有害生殖系BRCA突变（gBRCAm）的转移性胰腺癌成人患者的一线维持治疗。批文同时规定，需要采用FDA批准的伴随诊断进行基因检测以选择接受奥拉帕利治疗的患者。利普卓是目前唯一一款获批治疗携带生殖系BRCA突变的转移性胰腺癌患者的PARP抑制剂。

12月28日

12月28日，生物技术公司MolecularPartners宣布美国食品和药物管理局（FDA）已授予MP治疗多发性骨髓瘤（MM）的孤儿药资格（ODD）。MP是一种首创的（first-in-class）、三特异性（tri-specific）、多重DARPin?药物候选物，能结合并抑制血管内皮生长因子（VEGF）和肝细胞生长因子（HGF），并与人血清白蛋白（HSA）结合，提高血浆半衰期。

12月28日，基因疗法公司AspaTherapeutics宣布其表达天冬氨酸酰化酶的基因疗法获FDA授予孤儿药称号，用于治疗Canavan病。Canavan病患者体内缺乏天冬氨酸酰化酶。利用基于AAV的基因疗法，我们能将正常的基因转入患者体内，使他们体内的这种关键酶水平得到恢复。

12月28日，细胞了疗法公司TRACTTherapeutics宣布旗下特异扩增的调节性T细胞获FDA授予孤儿药称号，用于器官移植后的移植物排斥。该公司的调节性T细胞在IL-2、CD3/CD28珠、rapamycin和TGF-beta的环境下进行扩增，用于一系列免疫相关的适应症。它有望改善器官移植后的排斥现象。

12月28日，生物科学公司CellectarBiosciences宣布其小分子药物CLR获FDA授予孤儿药称号，用于治疗淋巴浆细胞性淋巴瘤和Waldenstr?m巨球蛋白血症。CLR属于“磷脂偶联药物”（PhospholipidDrugConjugate）的范畴。它能直接将具有放射性的分子特异性地递送到癌细胞，起到杀伤的作用。目前，它正处于多项1期和2期临床之中。

12月27日

12月27日，台湾浩鼎生技股份有限公司宣布，FDA已授予其新型、首创抗体药物偶联物（ADC）OBI-治疗胰腺癌的孤儿药资格（ODD）。OBI-是一种新型、首创（first-in-class）抗体药物偶联物（ADC），选择性靶向糖脂抗原GloboH，这是一种在多达15种上皮癌症中表达的抗原。OBI-采用了专有的连接技术，该技术为癌症药物提供了一致的药物抗体比（DAR）。

科研进展

12月30日

12月30日，麻省理工学院的一支研究团队将CRISPR-Cas9系统应用于小细胞肺癌中靶基因突变的研究，并借助这一系统发现基因p在SCLC中起着抑癌基因的作用，p与其近亲p的丧失导致明显的肿瘤表型。

12月28日

12月28日，发表在Cell期刊上的一项新的研究中，医院（MGH）和精神病基因组学联盟的研究人员发现许多不同的精神疾病具有相同的遗传结构。在给定的年份中，精神疾病影响超过25％的人群。在这项同类研究中规模最大的研究中，他们鉴定出多种会影响一种以上精神疾病风险的基因变异。

12月27日

12月27日，德克萨斯大学Deshmukh课题组在JAMANetworkOpen上发表文章，发现仅接种一次HPV疫苗可能与多次接种预防宫颈癌的效果类似。该研究统计了-年间位接受四价HPV疫苗注射的美国年轻女性（平均年龄22.2岁）的HPV感染情况，发现无论是否完成整个免疫过程，HPV疫苗注射后女性的病毒抵抗力较对照组均显著提升，病毒阳性率由12.5%降低到5%以下。

国内交易

01药物研发类

01.02E轮￥6.3亿

联新资本、朗玛峰创投、基石资本等

长风药业成立于年，是一家以专业开发肺部给药和其它药物输送技术为主，以国内外市场为导向的高科技制药企业。研发产品涉及治疗哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）、心血管疾病和抑郁症等领域，已建立多个吸入制剂研发基地和面向全球高端市场的生产设施。

目前，长风药业的主要产品线包括治疗哮喘和慢性阻塞性肺病的气雾剂（metereddoseinhalers，MDI）、干粉剂（Drypowderinhalers）；治疗过敏性鼻炎的糖皮质激素类药物和抗组胺药的鼻喷剂（nasalsprays）；治疗哮喘、COPD适用于儿童、老年患者以及其他不适用于MDI和DPI的患者的雾化剂（nebulizer）。除此之外，长风药业面向国内、美国、欧洲市场申报的在研项目达20个，包括多个治疗呼吸道疾病药物。

随着现代化工业不断发展，全球环境在逐步恶化，雾霾、PM2.5引起的呼吸道疾病已屡见不鲜。相关数据显示，在中国，哮喘、慢阻肺、鼻炎患者预计已超过3亿人，患者群体仍在快速增长中。慢性阻塞性肺炎即呼吸道疾病，治疗呼吸道疾病的金标准药物——吸入制剂。吸入制剂在全球范围内均为高壁垒的细分领域，其开发难度不亚于“first-in-class”的新药，吸入制剂壁垒集中于工艺和“know-how”，而吸入制剂的仿制研发壁垒在于体内外一致性评价体系，美国FDA及欧洲EMA对吸入制剂设定的体外评价指标达数十个之多。有专业人士指出，国外十余种年销售超10亿美金的吸入制剂，除原研药，几乎很少有竞争品种或仿制药获批。在国内，阿斯利康、葛兰素史克、勃林格殷格翰三大跨国巨头药企占据长期盘踞超过90%的市场吸入制剂，本土企业及产品少之又少。年12月，长风药业与双鹭药业达成战略投资合作协议，双鹭药业协助长风医药产品上市和销售。目前长风药业已经建立符合中国GMP标准的生产厂房和6条规模生产线，同时也在进行CGMP体系设计，以便其产品在美国市场上市。

地点：江苏

-08-.4亿人民币D轮国投创新、建银国际、元明资本、隆门投资、恒宇天泽等

-06-08未披露C轮未披露

-06-09未披露B轮未披露

-04-10未披露A轮金浦投资、瑞业投资、银河吉星、双鹭药业

-12-01未披露天使轮　　元禾控股、凯风创投

12.28B轮$1亿

元禾控股、鼎晖投资、ParkwayGlobal等

科望生物是一家处于临床阶段的生物医药创新企业，专注于肿瘤免疫治疗，采取“自主研发+产品引进”的双驱动模式进行布局，目前有多个产品管线，广泛覆盖当下免疫治疗新靶点，并重点布局天然免疫和肿瘤微环境领域的新药研发。年11月20日，科望医药产品管线中第一个同时靶向PD-L1及4-1BB的双特异性抗体ES正式递交IND申请，年2月获得CDE临床试验许可，同年6月完成中国首例患者给药。除了ES项目，其管线中第二个创新产品，下一代OX40激动剂也即将申报临床。据悉，目前科望医药的临床前管线有10余条，覆盖广泛的免疫治疗创新靶点。

据悉科望医药团队纪晓辉博士（Dr.DarrenJi)既是该公司的联合创始人兼CEO，也是礼来亚洲基金的风险合伙人，曾任罗氏全球副总裁，领导了罗氏在亚洲及发展中市场的商业开发、产品引进及兼并收购，也曾任宝洁制药东亚地区商业开发负责人；共同创始人兼首席科学官卢宏韬在药物开发领域拥有超过20年的丰富经验，先后在葛兰素史克，再鼎医药等公司担任高管，任职期间主持多个创新型免疫学药物进入POC临床阶段，并拥有多项研究专利；科望的董事会成员兼任公司的科学顾问委员会主席沈文彦博士为美国NGM公司高级副总裁兼生物研发与制药负责人，也曾任以色列梯瓦公司全球副总裁，安进生物PCSK9药物的发明人，是世界上为数不多的将抗体从发明带到市场中的科学家。

地点：江苏

-12-28$1亿B轮盛山资产、元禾控股、鼎晖投资、ParkwayGlobal、礼来亚洲基金、德屹资本、高瓴资本、高特佳投资、腾讯投资、聚明创投、汇鼎医疗等

-12-万美元A轮鼎晖投资、礼来亚洲基金、高瓴资本

-06-15未披露天使轮礼来亚洲基金

02器械研发类

01.01A轮￥万

毅达资本

华声医疗成立于年3月，是一家专注于超声可视化细分市场的医疗器械公司，致力于研发和生产高端超声产品，推广超声可视化技术，其业务范围至今已涵盖生命信息支持、智能超声影像、云端医疗服务三个系列的产品和解决方案。

相关信息显示，华声医疗创始人李永刚是业医院院长和企业高管双重经历的创业者，团队核心创始成员亦平均拥有超过15年的业内经验，具有对行业深度认知和发展趋势的洞察能力。

华声医疗作为一家掌握彩超核心技术的公司并未从最容易的中低端台式彩超市场出发，而是深入临床POC超声细分领域。创立6年以来始终聚焦临床细分市场，不断创新开发专科专用的超声产品。截至目前，该公司已推出数款业内顶尖的超声产品，包括业界最轻的双探头接口便携彩超——“四叶草”，业界首款专科专用的麻醉超声——“指南针”，以及专为肌骨康复细分领域打造的专科专用超声——“领航者”。此外，华声医疗在年还推出了业内首款AI麻醉超声——“北斗”，再加上即将于年即将推出的超声科专科专用床旁超声“君子兰”、急重症专科专用超声（型号待定），经过数年的聚焦突破，华声已初步完成临床专科超声的产品布局。同时，华声医疗在研发前沿超声产品的同时，亦推出普及超声可视化技术的“蒲公英计划”，通过院企合作的形式，共建区域麻醉超声可视化培训点，并形成“造血功能”和“长效机制”，让超声可视化技术如同蒲公英一样迅速传播开来。目前已医院建立了超过60个“蒲公英计划”超声可视化新技术联合培训基地。

地点：深圳

-12-24新三板万人民币毅达资本、国家中小企业发展基金

-04-23股权转让未透露翡柏翔瑞

-07-22　　Pre-A轮未披露远致投资

-12-01　　天使轮未披露稳盛投资

12.31B轮￥1.6亿

夏尔巴投资

纳米维景成立于年，是一家致力于高速高精度辐射成像的高新技术企业，业务主要包括静态CT，X射线探测器、X射线成像软件等，可广泛应用于医疗、工业、安检等领域。该公司于年向全球推出了中国首款自主研发的CMOS平板探测器（Merak系列），该系列产品处于国内领先和国际先进地位，受到了相关市场的广泛