天风医药天士力获得礼来许可权益，糖

郑薇/杨烨辉团队(廖庆阳/潘海洋/王金成/李扬/李沙)

联系人：郑薇/潘海洋

投资摘要

获得礼来Ⅱ型糖尿病品种GPR40选择性激动剂大中华区权益

公司公告全资子公司天士力帝益药业与美国礼来公司签署了许可协议，有偿获得了一款GPR40选择性激动剂（II型糖尿病治疗药品，简称“LY-”）的大中华地区的独家权益，礼来将该药物的相关技术、专利权有偿许可给天士力，天士力获得该药物在大中华区（包括香港、澳门在内的中华人民共和国，以及台湾地区）的独家临床开发、生产和商业化权益。通过此款创新药物的引进，拓宽了公司消化代谢领域产品管线布局，糖尿病领域再填重磅品种，同时通过与礼来形成战略伙伴关系，加快了公司研发体系与国际领先标准接轨。

LY-是此靶点全球布局领先的品种

LY-拥有全新的化学结构，是全球进展最快的1.1类创新药，现阶段GPR40激动剂靶点的全球firstinclass药物。机制上显示此药品能降低低血糖发生风险，且可以激活GLP-1通路，降低增重风险。该药动物试验和I期临床结果显示出优异的安全性和耐受性，同时，血糖降低水平具有剂量依赖性。该药物后续将在中国开展II期、III期临床研究。

糖尿病领域品种布局再添重磅品种，推进糖尿病闭环构建

公司产品研发定位于心脑血管、糖尿病代谢及癌症三大高景气度病种领域，其中糖尿病领域是公司战略性布局的重点领域。根据公司公告：公司此前布局了派格生物长效GLP-1激动剂；通过肝脏代谢降糖，公司布局了经典降糖药物盐酸二甲双胍，目前正在开展一致性评价；通过肌肉和脂肪代谢降糖，公司布局了FGFR21突变体（脂糖素），属于全球新品种；公司投资健亚生物布局第三代胰岛素，该药物纯度和产率均超过全球原研产品。此外，在糖尿病并发症领域，公司的复方丹参滴丸治疗糖尿病视网膜病变适应症目前正在进行III期临床，已经纳入《中国II型糖尿病防治指南（版）》。此次通过产品引进方式获得创新1.1类药物LY-，丰富了天士力在新型口服降糖药领域的在研产品管线，进一步完善了公司创新口服降糖药、创新注射降糖药的产品集群。

除了在药物方面的布局，公司还建立慢病管理服务平台，糖尿病会员数量快速增长。年年报显示，平台累计征集患者近10万人，年收入3.45亿元，同比增长53%，用户满意度高；通过医保支付，实现药品从配送中心库直接到患者的模式，成功解决两票制的同时还能实现一票制；逐步构建慢病PBM管理模式，医院开展慢病管理与送药服务合作，医院HIS系统，实现电子处方和健康管理数据的互联互通（与数联易康开展控费合作，实现医保+医药+医疗+控费的闭环）。

“四位一体”助创新转型持续推进，生物药板块分拆上市

公司坚持高研发投入，转型创新，“四位一体”的创新研发模式独具特色，根据年报，自主研发投入6.16亿元，占医药工业收入比9.04%；其他研发方式投资5.77亿元。公司在研产品达到74项，从已有的现代中药领域，拓展至中药-化药-生物药的大生物医药平台，从已有的心脑血管优势领域进一步布局糖尿病代谢、癌症等大病种领域，产品数量已位列国内企业第一梯队，为公司长期发展奠定了坚实基础。公司决定以子公司上海天士力为主体分拆至香港H股主板市场。为后续生物药创新药研发提供融资保障；且进一步提升公司国际化的治理水平，打造国际领先药企的合作平台；通过实现生物创新药单独估值，进一步提升公司在创新药领域价值。

盈利预测与估值评级

看好公司创新转型，业绩持续稳健增长，维持“买入”评级预计公司18-20年EPS分别为1.47、1.71及2.01元，对应PE分别为30、26及22倍，看好普佑克大发展及丹滴稳健增长，以及公司持续转型大生物制药平台的战略发展，维持买入评级

风险提示：产品质量控制风险；产品结构单一风险；毛利润下降风险；经营业绩不能持续快速增长风险；公司快速发展管理风险等

1.公司打造打造糖尿病闭环

糖尿病人群数量巨大。糖尿病是一组以血浆葡萄糖（简称血糖）水平升高为特征的代谢性疾病群。糖尿病患者长期血糖升高可致器官组织损害，引起脏器功能障碍甚至功能衰竭，从而成为患者致死、致盲、致残的重要原因。糖尿病是21世纪全球面临的最严重、最危急的健康问题之一。世界卫生组织（WHO）估计，未来在全球范围内高血糖将是导致过早死亡的第三大危险因素，仅次于高血压和吸烟。根据国际糖尿病联盟（IDF）的预计，年全球约4.15亿成年人患有糖尿病，预计到年将进一步增长至6.42亿人。而我国的成人糖尿病患者的数量在全球范围内位列第一，年达到1.10亿人。

糖尿病的分型主要分为1型糖尿病、2型糖尿病和妊娠糖尿病三类。由于妊娠期糖尿病常常在分娩之后自行消失，因此涉及糖尿病的药物治疗主要针对1型糖尿病及2型糖尿病展开。据IDF统计数据显示，在高收入国家，2型糖尿病约占糖尿病人群的87%-91%，7%-12%的为1型糖尿病，另有1%-3%为其他类型的糖尿病。

新版糖尿病指南胰岛素、GLP-1受体激动剂治疗地位进一步提升。根据中华医学会糖尿病学分会版糖尿病指南修订情况，2型糖尿病的治疗路径变化在于：1、启动药物治疗指标为糖化血红蛋白≥7.0%（13版为＞7.0%），变多线治疗分类为多联治疗分类，强化联合用药的理念，其中二甲双胍作为基本的用药贯穿了糖尿病药物治疗的始终，新的指南中将注射类的胰岛素、GLP-1受体激动剂（利拉鲁肽、艾塞拉肽等）用于二联治疗，相比上一版指南提前了一线，其治疗地位得到提升。

1.1.公司积极布局GLP-1药物

GLP-1是近年来兴起的糖尿病治疗新靶点，具有多种生理功能：血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空降低食欲等，不仅降低血糖水平，且避免了低血糖风险。近年来在降糖药市场，GLP-1受体激动剂高速增长，根据EvaluatePharma的预测，到年，全球糖尿病用药将发生重大变化，胰岛素占比将从47%下降到37%，GLP-1的市场份额将从17%上升到22%，成为糖尿病市场扩容的最大动力。代表品种利拉鲁肽（丹麦诺和诺德原研）年的全球销售额已达29.10亿美元，在全球降糖药中排名第3位。

医院显示GLP-1类似物金额持续高增长，年增速达到22.14%，显示出良好的增长态势，在用药产品类别上利拉鲁肽、艾塞那肽、贝那鲁肽分别占比达到57.8%、42%、0.2%。从全球产品上市看，除了艾塞那肽、利拉鲁肽以外，阿必鲁肽、度拉糖肽、利司那肽、索马鲁肽等已相继获批上市，未来GLP-1领域将继续扩容。

公司通过少数股权投资获取派格生物医药长效GLP-1类似物（聚乙二醇化艾塞那肽注射液）的市场优先权，该药物为用于治疗Ⅱ型糖尿病的1.1类创新药，目前已在中美两国同时完成了4项Ⅰ期临床试验，其安全性和有效性均得到了有效验证，降糖水平优于目前国内首款上市的短效GLP-1药物；同时公司还布局长效GLP-1融合蛋白，该药物现已进入临床申报，属长效GLP-1的Ⅱ代产品及国家1类创新生物制品。

1.2.投资健亚生物拓展胰岛素类似物

天士力全资子公司与国内领先的胰岛素研制公司健亚生物实现战略投资合作协议，将投入万美元支持健亚生物胰岛素类似物国际产业化发展。健亚目前拥有甘精胰岛素等多款在研产品，天士力将获得其甘精胰岛素等相关产品在中国大陆地区的销售优先权，进一步丰富在在糖尿病领域的储备。

三代胰岛素是主流的胰岛素用药，甘精胰岛素是用量最大的胰岛素类似物。第三代胰岛素重组胰岛素类似物利用人工方法改变了天然人胰岛素的结构，与人胰岛素（二代胰岛素）有几个氨基酸的差异。与第二代重组人胰岛素相比，第三代胰岛素可进一步模拟人体生理性胰岛素分泌曲线，精准调节人体血糖浓度，降低低血糖风险，安全性及有效性进一步提高。目前胰岛素类似物是大中城市胰岛素用药主导产品，也是未来胰岛素用药的主流方向，存在替代二代胰岛素的大行业趋势（目前基层市场仍以二代胰岛素为主），根据PDB重点城市医院数据，胰岛素类似物占比年达到77%，规模18.2亿元，放大后我们估计年整个终端规模约90-亿元。

甘精胰岛素作为基础胰岛素是胰岛素类似物第一大用药。目前国内的胰岛素类似物主要是门冬胰岛素、地特胰岛素、赖脯胰岛素及甘精胰岛素，其中，门冬和赖脯胰岛素为餐时胰岛素，起效迅速。甘精胰岛素和地特胰岛素则是基础胰岛素，释放平稳，每日仅需注射一次（甘精胰岛素的持续时间可达30小时），大大提高了患者的依从性。

甘精胰岛素及其注射液是一种新型的胰岛素类似物，具有长效、血药浓度无峰值、平稳地降低患者血糖的作用。法国赛诺菲安万特公司的原研来得时（lantus）上市以来，凭借其良好的疗效，迅速成为国际上胰岛素及其类似物中最耀眼的明星，连续多年销售排行榜中位列同类产品中的第一位，年达到峰值销售63.9亿欧元。来得时专利在年已过期，FDA已于年批准了礼来的甘精胰岛素类似物Basaglar上市，赛诺菲升级版甘精胰岛素toujeo也于年2月获得FDA批准上市，根据赛诺菲、礼来的年报显示：年toujeo、Basaglar销售额分别为6.49亿欧元、万美元。

国内甘精胰岛素逐年增长，竞争格局良好。重点城市医院数据显示甘精胰岛素销售额逐渐增长，从年4.17亿元增至年7.77亿元，-CAGR达到16.9%。若按照比例放大，预计终端实际规模在50亿元左右。赛诺菲的来得时年在中国上市，而国内企业目前已有甘李药业、珠海联邦的甘精胰岛素的分别于和年获得上市许可，在竞争格局上，赛诺菲的来得时占据主要市场份额，年医院市场占比达到77%，甘李的长秀霖占比在不断扩大，年已提升至23%，联邦药业由于是新近获批，量还较小。

我们认为甘精胰岛素处于高景气度的赛道，国内竞争格局良好，公司投资的健亚生物其胰岛素产品核心优势在于领先的产品纯度和生产效率，未来有望在成本端获胜。根据天士力投资健亚文章显示：健亚核心产品胰岛素类似物先后经欧洲和中国两家第三方权威机构进行全套质量检测，比对检测项目结果显示均超过现行欧洲药典标准，且与跨国药企原研药一致，产品纯度和生产效率均超过目前国内外三代胰岛素的行业平均水平，目前健亚生物已经完成数款全球市场上广泛应用的胰岛素类似物（甘精、赖脯等）的产品研制，依据欧盟和中国药监局现行审批法规、注册要求和质量标准，现正进入产业化的实施阶段。健亚计划年将通过欧盟EMA/中国CFDA胰岛素生物相似药注册路径，进行同步“双申报”，有望成为首家进入欧盟EMA申报的国内胰岛素企业。

1.3.推进糖尿病闭环构建

公司作为现代中药领军企业，在心脑血管病领域优势明显，由于糖尿病通常与心脑血管病向关联，公司的产品在糖尿病领域亦早有涉猎，复方丹参滴丸、消渴清颗粒在治疗糖尿病并发症方面已早有应用。公司在降糖药物领域则通过布局GLP-1、胰岛素等持续覆盖，此次与礼来合作进一步增添了糖尿病领域重磅项目。

除了在药物方面的布局，公司还建立慢病管理服务平台，糖尿病会员数量快速增长。该平台累计征集患者近10万人，年实现销售额3.45亿元，同比年增长53%，销售额三年同比实现10倍增长。医院药占比的降低，也为天津市医保节省了千万级的支出。通过医保支付，实现药品从配送中心库直接到患者的模式，成功解决两票制的同时还能实现一票制；广泛合作逐步构建慢病PBM管理模式，公医院开展慢病管理与送药服务合作，医院HIS系统，实现电子处方和健康管理数据的互联互通（与数联易康开展控费合作，实现医保+医药+医疗+控费的闭环）；年上半年新开设8家糖尿病健康管理中心，医院处方、慢病管理、配送三个环节，实现了对会员的精准营销，确保已布局的糖尿病检测仪、胰岛素泵、长效蛋白等产品，快速导入市场，创新精准营销模式。该项目已成为当前国家人社部委托中国社会保险学会的唯一的医保+互联网研究课题，辽宁本溪已正式批复天士力承接慢病管理与送药服务项目，后续将在全国主要城市进行复制和推广，切实解决百姓普惠健康医疗服务的难题。而公司在糖尿病领域的布局闭环雏形已现。

2.“四位一体”加速研发成果落地

公司着眼于未被满足的临床需求，以创新药物开发和上市产品大品种培育为核心，构建多元化的研发资源配置模式，实施“自主研发、合作研发、产品引进、投资市场许可优先权”的“四位一体”的研发方式，内部创新与外部合作并重，不断丰富研发体系品种，根据公司年年报显示，目前品种数目超过60个，处于不同的研发进展之中。“四位一体”与传统的全自主研发形成了差异化，优势在于能弥补公司大生物药创新的布局时间劣势，使公司在研发创新领域具备了弯道超车、后发先至的潜力。

√自主研发：方式上是内生的自我研发，公司拥有品种的知识产权、所有权，代表性品种有主力产品复方丹参滴丸、国家1.1类新药重组人尿激酶原（普佑克）等。

√合作开发：方式上是公司与合作方共同负责研发，并共用享有研发品种的知识产权和所有权，典型的代表是公司与法国Transgene合作，组建的创世杰生物制药公司目前已研发慢性乙肝疫苗等多项领先产品。其负责的国家1.1类新药乙肝疫苗已获临床批件，是国内首个获批以病毒为载体、治疗慢性乙型肝炎的新型靶向免疫治疗生物制品。

√产品引进：方式上市公司获得知识产权的转让，公司亦负责研发，所有权自有。比较有代表性的产品引进是法国Pharnext公司的创新药PXT，该产品现已完成全球例轻中度CMT1A（腓骨肌萎缩症IA型）患者入组筛查，目前正在积极推进国际临床三期，同时寻求欧洲市场早期准入资格，且该药品符合国内外同步研发双报的条件，其大中华区权益已整体授权于天士力，公司正在申请国内加快审评。

√投资市场许可优先权：方式上是公司获得产品商业化所需的相关知识产权的使用权，自身无所有权且不负责研发。公司获得十多款产品的未来市场优先许可权益，其中具有代表性的是公司通过少数股权投资获取派格生物医药长效GLP-1类似物的市场优先权；全资子公司将投入万美元支持健亚生物胰岛素类似物国际产业化发展，以获得健亚其甘精胰岛素等相关产品在中国大陆地区的销售优先权，在糖尿病领域布局进一步拓展。

3.风险提示

丹滴推广力度、适应症拓展低于预期；普佑克营销进展、适应症拓展进度低于预期；研发创新进度低于预期

财务预测摘要

点击最上方蓝字“思医辨药”

团队介绍

郑薇：中国科学技术大学中科院广州生物医药与健康研究院，生物化学与分子生物学硕士，毕业后在国内最大医疗器械公司—深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司工作5年（战略规划事业部任市场经理）。年10月加入华泰证券，现就职于天风证券，独立负责医疗器械板块，涉及体外诊断、血糖、影像、血透、体检等行业。

杨烨辉：中山大学硕士，曾就职于江中药业研发部，默沙东市场销售部，招商证券、华泰证券研究所，年加盟天风证券。有超过8年的医药行业从业+投资研究工作经验，作为团队成员参评获得年新财富第三名，年新财富第四名，年新财富入围，年新财富第二名，年带队参评新财富入围。

廖庆阳：复旦大学金融学硕士，药学学士，曾就职于海通证券研究所，擅长创新药、化学药、CRO、CMO领域的研究。多次组织创新药电话会议或沙龙，深入研究创新药的行业趋势和发展方向。

潘海洋：南开大学金融学硕士，天津大学生物工程学士。曾就职于华泰证券研究所，任医药生物行业研究员。覆盖化药，中药，部分生物药领域，深入研究招标趋势，蛋白产业链。

王金成：复旦大学遗传所硕士，生物技术学士，年5月加入天风证券。曾就职于久谦咨询，主要从事医药生物行业商业尽职调查工作。对医药行业较为熟悉，目前主要研究中药、原料药行业。

李扬：香港中文大学生物信息学硕士，华南理工大学生物工程本科，年11月加入天风证券，曾就职于华大基因，先后在研发部和产品部分别负责生物信息流程开发和遗传咨询工作，目前主要研究医疗器械板块，在基因检测、免疫细胞治疗领域研究较为深入。

李沙：东北师范大学硕士，哈尔滨工业大学生物工程学士，年1月加入天风证券，曾就职于彧辉基金，主要从事大健康、消费、环保等领域投研工作，目前主要负责医药商业板块研究，对药品流通与零售行业较为熟悉。

文中报告节选自天风证券研究所已公开发布研究报告，具体报告内容及相关风险提示等详见完整版报告。

证券研究报告《天风医药-天士力：获得礼来许可权益，糖尿病领域布局再添重磅项目》

对外发布时间年4月6日

报告发布机构天风证券股份有限公司

本报告分析师郑薇SAC执业证书编号：S1517003、潘海洋SAC执业证书编号：S1517080006

研究报告法律声明

证券研究报告（以下统称“本报告”）署名分析师在此声明：我们具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力，本报告所表述的所有观点均准确地反映了我们对标的证券和发行人的个人看法。我们所得报酬的任何部分不曾与，不与，也将不会与本报告中的具体投资建议或观点有直接或间接联系。

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评级说明

股票投资评级：自报告日后的6个月内，预期股价相对于同期基准指数收益20%以上为“买入”、10%～20%为“增持”、-10%～10%为“持有”、-10%以下为“卖出”。

行业投资评级：自报告日后的6个月内，预期行业指数相对于同期基准指数，涨幅5%以上为“强于大市”、-5%～5%为“中性”、-5%以下为“弱于大市”。

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